研究者のみなさま

臨床研究センターでは、医薬品や医療機器の治験及び臨床研究の支援業務を行っています。

臨床研究等の実施について

臨床研究等を行う場合、文部科学省並びに厚生労働省の定める「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 」に基づき実施することになります。当院でも、この指針を基に「国家公務員共済組合連合会　広島記念病院における人を対象とした医学系研究に関する規程」を制定し、研究許可申請を審査するため定期的に審査委員会を開催しています。臨床研究等も実施する際には、審査委員会での承認を得た上で、院長の許可を受ける必要があります。

重要なお知らせ

1. 個人情報保護法の改正に伴う臨床研究倫理指針が一部改正になりました。(平成29年5月30日より)

詳しくは厚生労働省のウェブサイトをご覧ください。

• 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
• 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス(PDF)
• 参考：臨床研究法案が公布されました。（公布から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行。臨床研究法について

2. 臨床研究に参加されるすべての研究者は倫理指針と臨床研究法についての研修が必要です。

当院で臨床研究等を行うすべての研究者は、倫理指針と臨床研究法についての研修の受講が年に1回以上必要です。

3. モニタリング、監査が求められるようになりました。

新倫理指針では侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う介入研究についてはモニタリングと、必要に応じて監査を行うことが求められるようになりました。 事実上、前向きの臨床試験のほとんどにおいてモニタリングが必要になります。モニタリング、監査の方法について研究計画書に記載するとともに、モニタリングの手順書については臨床研究支援センターの書式を利用して計画を記載ください。モニタリングが必要な臨床研究等については、倫理審査委員会承認後（あるいは承認前）に臨床研究支援センターにデータ管理及びモニタリングの方法についてご相談ください。

4. 診療録等を用いる後方視的研究でも倫理審査とオプトアウトが必要です。

診療の向上を目的とした解析については倫理指針の対象外になりますが、学会発表、論文発表などを行う場合は臨床研究と見なされ、倫理指針の対象になります。あらかじめ倫理審査を受けるとともに、オプトアウト（インフォームド・コンセントを省略する代わりに、研究情報をホームページなどで通知・公開し研究対象者等が拒否できる機会を保障する方法）が必要です。

申請から許可までの流れ

1. 許可申請書の作成、提出
   

   臨床研究等を実施しようとする場合、計画書等の必要書類を整え、臨床研究部門（医局秘書）に提出してください。

2. 事前審査
   

   提出された計画書等は、審査委員会へ提出するため、事務的な確認を行った後、担当委員による事前審査を実施し、委員会に提示するために計画書等の整理を行います。その結果を基に、申請者に書類等の訂正をお願いすることがありますので、その場合は迅速な対応をお願いします。

3. 審査委員会
   

   審査委員会では、承認、条件付承認、継続審議、不承認等を決定し、院長に報告いたします。

4. 許可
   

   審査委員会において承認または不承認となった場合、院長へ委員会としての意見を報告し、事務手続きの後、許可決定通知書が交付されます。通知書が手元に届きましたら研究をスタートすることが出来ます。

5. 他施設で承認済みの多施設共同研究、変更申請
   

   他施設で既に承認を受けている多施設共同研究や、当院ですでに許可を得ている研究の内容を一部変更しようとする場合（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 第4章 第11-3に該当）は、迅速審査により許可が可能になりますが、迅速審査で対応するか否かは、倫理審査委員会が決定いたします。

6. その他
   

   事前の書類チェックが早期許可の近道です。計画書等の作成につきまして、疑問点等がありましたら、お気軽に医局秘書までご連絡ください。

報告

研究責任者は、毎年1回、臨床研究等の進捗状況並びに有害事象及び不具合等の発生状況を院長に臨床研究実施状況報告書（別記様式5）をもって報告をしなければなりません。 また、研究責任者は、臨床研究等を終了又は中止したときは、院長に臨床研究（終了・中止）報告書（別記様式6）で報告が必要です。

なお、平成26年度末までに許可された疫学研究の場合は、3年に1回、実施報告書の提出を義務付けています。また、研究対象者に不利益が発生した場合、あるいは、研究を中止または、終了する場合も所定の報告書を提出していただきますのでご留意ください。

治験・臨床研究申請

臨床研究実施状況

これまで行われた臨床研究の実施状況についてご覧いただけます。

過去の研究内容

患者さんへ

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成29年5月30日施行）に基づき、匿名化された既存試料・情報（診療録等）の研究利用について、下記に公開いたします。

以下の臨床研究に関しては、個人情報を匿名化した上で学会、研究会等への利用を行わせていただいています。内容をご確認いただき、研究対象者となることをご希望されない方は、各臨床研究の連絡先までお申し出ください。

お問合せ

広島記念病院　臨床研究部門

TEL 082-292-1271（代表）
担当：　中央検査科　永田